近日，廣州達博生物制品有限公司（以下簡稱：“達博生物”）自主研發的自體自然殺傷細胞注射液（E10H），正式獲得國家藥品監督管理局II期臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2500552），適應癥聚焦消化道腫瘤治療。

       廣州醫藥研究總院有限公司（以下簡稱：“廣藥研究總院”）作為達博生物的戰略合作伙伴，其“國家（廣州）新藥安全評價研究重點實驗室”（GLP中心）為E10H提供了臨床前長期毒性試驗研究工作，有力加速了該藥物的研發進程。  

       E10H為1類生物制品，是一種抗腫瘤免疫治療藥物，通過采集患者自身血樣進行自體自然殺傷細胞擴增培養，然后回輸至患者體內，最終實現殺傷腫瘤的目的，值得一提的是，E10H是國內首個獲批進入臨床試驗的非基因修飾的自然殺傷（NK）細胞治療項目。NK細胞具有強大的抗腫瘤能力，能夠通過直接殺傷腫瘤細胞、誘導腫瘤細胞凋亡以及介導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）等多種途徑發揮抗癌效應。此次II期臨床試驗許可獲批，標志著 E10H 的研發工作正式邁入 “療效確證”的關鍵階段。

廣藥研究總院：

       廣藥研究總院是華南地區一家底蘊深厚、特色鮮明、人才集聚、創新能力強和成果轉化效果顯著的綜合型研究及服務機構。作為我國藥物創新體系重要建設者之一，擁有超50年藥物研發和新藥評價經驗，是華南地區首家通過國際AAALAC認證的臨床前評價機構，目前已具備國際AAALAC、國家GLP 9項資質、CMA、特醫食品備案等資質。擁有國內唯一一家“國家犬類實驗動物資源庫”和國家（廣州）新藥安全評價研究重點實驗室等國家級技術平臺等6個，省級重點實驗室及技術平臺14個，市級技術平臺12個。作為廣東省首批新型研發機構，廣東省專精特新企業，廣藥研究總院在創新藥物研究、藥理毒理評價與作用機理研究等領域具有豐富的實戰經驗，僅2024年以來已助力17個創新藥、經典名方、已上市名優中成藥、仿制藥等獲得臨床批件/生產批件。

廣州達博生物：

       廣州達博生物是由國家特聘專家、亞太區細胞與基因治療協會輪值主席、國務院特殊津貼專家、廣州開發區杰出人才（A證）、中山大學腫瘤防治中心教授 、香港中文大學榮譽教授黃文林博士創辦，專注于腫瘤的基因治療、免疫細胞治療、疫苗等基因工程技術應用的開發及轉化，是國家高新技術企業，長期的不懈努力使達博生物在基因治療藥物的研發及轉化領域形成了可持續發展的管線。廣州達博生物已建立國際領先水平的基因藥物開發平臺，掌握的尖端核心技術使公司具備了持續開發新藥的能力。作為依托單位建設兩個抗腫瘤藥物研發省級企業重點實驗室（工程實驗室）和一個基因治療市級企業重點實驗室，在3個實驗室平臺支撐下建立了5個新藥研發功能平臺，包括基因治療藥物工業化生產及質控平臺、細胞生物治療研發及應用平臺、腫瘤疫苗及特異性免疫治療產品平臺、抗腫瘤先導大分子候選藥物的構建及藥效學平臺等。